אבקה להכנת תרכיז לעירוי, 100 מ"ג. משווקת בבקבוקון זכוכית המכיל אבקה בצורת כדורים לבנים שיובשו בהקפאה.
רמסימה ניתנת בעירוי. העירוי יינתן ע"י איש צוות רפואי בקופת חולים / אשפוז יום במרכז רפואי.

החומר הפעיל אינפליקסימאב שייך לקבוצת מדכאי המערכת החיסונית, מעכבי TNF. רמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי מכילה את החומר הפעיל אינפליקסימאב.
אינפליקסימאב הינו נוגדן מונוקלונאלי, סוג של חלבון אשר נקשר למטרה ספציפית בגוף, הנקראת (Tumour necrosis factor (TNF-α.
רמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי פועלת באמצעות קישור סלקטיבי ל- TNF-α וחסימת פעולתו. TNF-α מעורב בתהליכים דלקתיים בגוף כך שחסימתו
גורמת להפחתת המצב הדלקתי בגוף.

בעת מתן העירוי נדרש תמיד השימוש בפילטר בין שקית התרופה למחט שמחדירה את התרופה לגוף. זוהי הנחיה ברורה של חברות התרופות. מטרת השימוש בפילטר היא לסנן גופיפונים זעירים לפני כניסת העירוי לגוף, כדי להקל על תופעות הלוואי (אשר רוב המטופלים אינם סובלים מהן). ההנחיה לשימוש בפילטר מופיעה רק בחלק מן העלונים למשתמש בעברית, כנראה משום שמדובר בתרופות שהמטופל אינו נוטל בעצמו. לעומת זאת, ההנחיה נכללת באופן ברור וגורף בכל הוראות השימוש באנגלית, המיועדות לצוותים הרפואיים – אשר הם האחראים והמעניקים את טיפולי העירוי.

רמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי מכילה פחות מ 1- מילימול נתרן (23 מ״ג) למנה, שמשמעותו למעשה ״נטולת נתרן״. למרות זאת, לפני שרמסימה
100 מ״ג תוך-ורידי ניתנת לך, היא נמהלת בתמיסה אשר מכילה סודיום.  היוועץ ברופא אם הינך בדיאטה דלת נתרן.
בנוסף מכילה: sodium, Sucrose, disodium hydrogen phosphate dihydrate, dihydrogen phosphate monohydrate, polysorbate 80

אין להשתמש בתכשיר אם אתה אלרגי לאינפליקסימאב או כל אחד ממרכיבי התרופה. אם אתה אלרגי לחלבונים ממקור עכברי. סובל משחפת או זיהום חמור אחר כגון דלקת ריאות או אלח דם (ספסיס). סובל מאי ספיקת לב בינונית עד חמורה.
אם אתה לוקח או לקחת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה יש לספר על כך לרופא / רוקח. שימו לב לרשימת התרופות הנמצאת בעלון לצרכן. אם טופלת בעבר בתרופה כלשהי המכילה אינפליקסימאב, יש לציין זאת לרופא.
אם הפסקת את הטיפול בתרופה למשך יותר מ 16 שבועות, גדל הסיכוי שיופיעו אצלך תגובות אלרגיות כשתתחיל את הטיפול שוב.

<strong>השימוש בתרופה לילדים על פי העלון לצרכן והנחיות הרופא המטפל.</strong>

<strong>התרופה אינה צפויה להשפיע על היכולת לנהוג, להשתמש בכלים או להפעיל מכונות.</strong>

<strong>חיסונים</strong>: לפני התחלת הטיפול ברמסימה, עליך לקבל חיסונים מומלצים, לבצע בדיקת שחפת (מנטו). (<strong>הערת מערכת:</strong> אם בדיקת מנטו ראשונית יצאה חיובית, בטרם תחילת טיפול אנטיביוטי למשך חצי שנה מומלץ לעשות בדיקת דם למנטו). אינך יכול לקבל חיסונים חיים (חיסונים אשר מכילים גורם מזהם חי אך מוחלש) בזמן השימוש ברמסימה במיקייד, מכיוון שהם יכולים לגרום לזיהום.
<strong>אחסון</strong>:
רמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי תאוחסן על-ידי איש צוות רפואי בבית חולים או במרפאה.

<strong>הריון, פוריות והנקה (מידע חלקי, יש לקרוא את העלון למידע המלא):</strong><strong>
</strong>● יש להיוועץ ברופא לפני השימוש ברמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי אם את בהריון, מניקה, חושבת שאת בהריון, או מתכננת להיכנס להריון. ניתן
להשתמש ברמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי במהלך הריון או הנקה רק אם הרופא חושב כי זה הכרחי עבורך.
● יש להימנע מלהיכנס להריון במהלך השימוש ברמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי ובמהלך 6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול. היוועצי ברופאך לגבי שימוש
באמצעי מניעה במהלך תקופה זו.
● אם קיבלת רמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי במהלך הריון, תינוקך עלול להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בזיהום.
● חשוב שתספרי לרופאו של תינוקך ולאנשי צוות רפואי אחרים על שהשתמשת ברמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי במהלך ההריון, לפני שתינוקך מקבל חיסון
כלשהו. אם קיבלת רמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי במהלך ההיריון, מתן חיסון BCG בשימוש למניעת שחפת לתינוקך תוך 6 חודשים מהלידה עלול לגרום לזיהום עם סיבוכים חמורים, כולל מוות. אין לתת חיסונים חיים כדוגמת BCG לתינוקך במשך 6 חודשים אחר הלידה) למידע נוסף ראה סעיף ״חיסונים״ בעלון לצרכן.
● אם הינך מניקה חשוב שתספרי לרופאו של תינוקך ולאנשי צוות רפואי אחרים, שאת מטופלת ברמסימה 100 מ״ג תוך-ורידי לפני שתינוקך מקבל
חיסון כלשהו.
● ירידה חמורה במספר תאי הדם הלבנים דווחה בתינוקות שנולדו לאימהות שטופלו באינפליקסימאב במהלך ההריון. אם תינוקך סובל מחום
מתמשך או מזיהומים מתמשכים, יש לפנות לרופא המטפל בתינוקך באופן מיידי.

מתוך העלון לצרכן, 12.6.2022

מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה:
1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;
2. ארתריטיס ראומטואידית – אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב;
3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית;
5. פסוריאזיס – בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים – אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) – החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.
6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.